Il New York Times ha descritto la battaglia decennale di un uomo per riprendersi dal suo enorme ictus

Il New York Times ha descritto la battaglia decennale di un uomo per riprendersi dal suo enorme ictus

Mentre gli Stati Uniti cercano di avvicinarsi al sistema europeo in termini di velocità di accesso ai dispositivi, l’E.U. sta cercando di spostarsi verso il sistema statunitense in termini di sicurezza ed efficacia.

"Sia gli Stati Uniti che l’Unione Europea stanno cambiando i loro sistemi per trovare il giusto equilibrio tra innovazione dei dispositivi, accesso tempestivo ai pazienti e garanzia che tali dispositivi siano sicuri e vantaggiosi per i pazienti," ha detto il moderatore della sessione Jeffrey Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA.

Per alcuni aspetti, quell’approccio più lento – in attesa di iniziare gli studi negli Stati Uniti fino a dopo che le prime prove sono state sviluppate in Europa – ha protetto i pazienti statunitensi, ha osservato Alan G. Fraser, MD, che rappresenta la Società europea di cardiologia presso il Medical Device Experts Group presso l’Unione Europea.

Ha citato un recente studio chiave in BMJ che ha confrontato i due sistemi di regolamentazione sulle approvazioni di 309 dispositivi di alto profilo, tre quarti dei quali erano nel campo cardiovascolare. Per i dispositivi cardiovascolari, c’era una media di circa 1 anno di ritardo tra l’approvazione in Europa e l’approvazione negli Stati Uniti.

C’erano alcune prove che l’accesso anticipato si traduceva in rischio. Un terzo dei dispositivi non è mai stato approvato per il mercato statunitense e quelli approvati per primi in Europa hanno avuto un tasso di avvisi di sicurezza e richiami di 2,9 volte superiore a quelli approvati per primi negli Stati Uniti (27% contro 14%).

"Negli Stati Uniti, siamo stati in molti modi come ricercatori e medici gelosi dei nostri colleghi europei perché hanno avuto un accesso così precoce a nuove entusiasmanti tecnologie, molte delle quali hanno fatto progredire il campo …" concordò Gregg W. Stone, MD, del New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center di New York City e direttore del TCT.

"D’altra parte," ha aggiunto come panelist di discussione, "eravamo anche molto a nostro agio con l’approccio della FDA per garantire che ci fosse davvero sicurezza ed efficacia prima che centinaia di migliaia o addirittura milioni di cittadini degli Stati Uniti fossero esposti a quei dispositivi. Abbiamo anche notato che molti dei dispositivi europei non funzionavano, non c’erano prove almeno che funzionassero e alcuni erano dannosi."

Il panelist Angeles Alonso Garcia, MD, che presta servizio nell’agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari della Spagna, ha espresso dubbi sul fatto che l’Europa potrebbe mai passare a un’agenzia di approvazione centralizzata per i dispositivi come ha fatto per i medicinali.

A parte la frammentazione, che può essere intrattabile, un problema con il sistema europeo che viene affrontato è che i dispositivi attualmente sono richiesti solo per raggiungere le prestazioni previste – come definito dal produttore – piuttosto che l’efficacia per essere autorizzati per l’uso clinico .

Una proposta di revisione della UE Gli standard per la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i dispositivi medici rilasciati a giugno possono aiutare l’Europa a raggiungere un migliore equilibrio nella protezione dei pazienti, ha osservato Fraser. It "si avvicina all’efficacia."

"Siamo in crisi e tutti ne sono consapevoli." Le dure conversazioni sull’apparentemente alta mortalità per chirurgia cardiovascolare e sui tassi di complicanze al North Carolina Children’s Hospital di Chapel Hill sono state catturate in registrazioni segrete ottenute dal New York Times. (Ricordi il programma di cardiochirurgia per bambini della Florida che è stato interrotto?)

Medtronic ha annunciato che un nuovo strumento per la stimolazione His-bundle, il sistema catetere deflettibile SelectSite C304-HIS, ha ottenuto l’autorizzazione della FDA.

La Heart Rhythm Society ha collaborato con il produttore di dispositivi Watchman Boston Scientific per promuovere la chiusura dell’appendice atriale sinistra come alternativa all’anticoagulazione orale. L’azienda ha annunciato che è in corso lo studio OPTION per confrontare il Watchman FLX di nuova generazione con gli anticoagulanti per la prevenzione dell’ictus nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.

L’olio di pesce da prescrizione icosapent ethyl (Vascepa) riceverà una revisione prioritaria per un’indicazione estesa per ridurre il rischio cardiovascolare residuo in cima a una statina quando i trigliceridi rimangono elevati, con un annuncio previsto entro il 28 settembre. (BioPharmaDive)

Tutti i modelli e lotti del sistema transfemorale espandibile con palloncino SoloPath e del sistema di accesso al palloncino richiudibile e i lotti sono soggetti a richiamo di Classe I per rimozione della punta, ha osservato la FDA.

Le bevande energetiche hanno alterato l’attività elettrica nel cuore e aumentato la pressione sanguigna in uno studio controllato con placebo. (CNN)

La fibrillazione atriale di nuova insorgenza ha colpito il 50% dei pazienti sottoposti a procedure transcatetere o chirurgiche della valvola aortica nel campione nazionale di pazienti ospedalizzati e il 14% rispetto al 31% in un database di segnalazione obbligatoria dello Stato di New York. (Medicina interna JAMA)

La lipoproteina (a) è un fattore di rischio indipendente per la stenosi della valvola aortica calcifica, uno studio sulla variazione genetica ha mostrato in JAMA Cardiology.

Un caso clinico di incendio alla cavità toracica durante un intervento chirurgico di emergenza dell’arteria aortica e uno studio che mostra più di quattro volte il rischio di mortalità per intervento di bypass cardiaco associato ad un elevato grasso corporeo ma nessuna associazione con BMI ha fatto notizia al Congresso Euroanaestesia di Vienna. (Live Science, Medical Xpress)

Dati più positivi sull’abbassamento delle LDL sul nuovo agente orale inclisiran sono stati pubblicati al Congresso della European Atherosclerosis Society a Maastricht, Paesi Bassi, ha annunciato The Medicines Company.

Al Congresso sull’insufficienza cardiaca ad Atene:

Gli studi TARGET-1 e -2 hanno mostrato una riduzione sicura del volume netto nell’insufficienza cardiaca scompensata acuta utilizzando il sistema automatizzato di gestione dei fluidi Reprieve (BioIT World) La fecondazione in vitro era collegata a un rischio cinque volte maggiore di cardiomiopatia peripartum. (Attività cardiovascolare)

Zentiva rinuncia all’approvazione europea per ambrisentan per l’ipertensione arteriosa polmonare, ha annunciato l’Agenzia europea per i medicinali.

Tafamidis (Vyndaqel), recentemente approvato per la cardiomiopatia amiloide da transtiretina, è entrato nella lista dei primi cinque farmaci dirompenti per la rete di farmacie OptumRx.

La cardite di Lyme colpisce almeno l’1% dei pazienti infetti da Borrelia burgdorferi e le morti da essa sono probabilmente sottostimate, secondo un rapporto speciale su Elemental.

Athersys sta usando la storia di recupero di un sopravvissuto a un ictus per distrarre l’attenzione dal flop della sperimentazione clinica del suo trattamento con cellule staminali, addebita STAT. (abbonamento richiesto)

Il New York Times ha descritto la battaglia decennale di un uomo per riprendersi dal suo enorme ictus.

Le lezioni dei pediatri che combattono l’esitazione del vaccino possono aiutare a combattere i dubbi sulle statine, come un punto di vista negli schemi di JAMA Cardiology.

Sir William Osler, il "padre della medicina moderna," probabilmente non sarebbe stato all’altezza delle unità di valore relativo. (Annals of Internal Medicine)

Nella speranza di stimolare lo sviluppo di farmaci per l’insufficienza cardiaca, la FDA ha rilasciato una bozza di linee guida in cui si afferma che i miglioramenti dei sintomi o della funzione fisica potrebbero portare all’approvazione in assenza di benefici per la sopravvivenza o l’ospedalizzazione. Per il 26 luglio è previsto un seminario per affrontare gli endpoint della sperimentazione.

Nel frattempo, Sanofi ha annunciato che fermerà R&D in cardiologia. (Reuters)

Secondo il produttore Eli Lilly, la FDA ha messo empagliflozin (Jardiance) sulla corsia preferenziale verso un’indicazione per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca per le persone con insufficienza cardiaca cronica.

Una frequenza cardiaca adesiva e un cerotto per elettrocardiografo, il sistema di monitoraggio cardiaco del sensore di vita BraveHeart, hanno ottenuto l’approvazione della FDA per l’uso in ambienti sanitari. (MedGadget)

"Tatuaggio elettronico": un prototipo di soft patch ha eseguito sia l’ECG che la sismocardiografia in uno studio iniziale. (Attività cardiovascolare)

Una sneaker per il monitoraggio della pressione sanguigna? Under Armour pensa che potrebbe accadere. (Baltimore Business Journal)

L’app dell’algoritmo Eko Core da utilizzare con uno stetoscopio digitale ha confermato la sospetta stenosi aortica con una sensibilità del 97,2% e una specificità dell’86,4% in uno studio presentato alla riunione dell’American Society of Echocardiography a Portland, ha annunciato la società.

La FDA ha aggiornato il richiamo del pallone IntraClude di Edwards Lifesciences per bypass cardiopolmonare alla Classe I.

Le vendite di prescrizione della pillola omega-3 icosapent ethyl (Vascepa) sono già raddoppiate dalla presentazione dello studio REDUCE-IT lo scorso anno e Amarin si aspetta di più con un aggiornamento formale dell’etichetta entro la fine di settembre. (STATISTICA)

L’infezione, in particolare del tratto urinario, è stata collegata all’ictus ischemico acuto in uno studio basato sulla popolazione. (Attività cardiovascolare)

L’American Heart Association ha annunciato la certificazione per l’insufficienza cardiaca post-acuta per strutture infermieristiche qualificate con l’obiettivo di ridurre le riammissioni per l’insufficienza cardiaca.

L’esposizione a lungo termine all’inquinamento atmosferico in Cina sembra prevedere erogan medico in modo indipendente il calcio delle arterie coronariche. (Rete JAMA aperta)

Anche in JAMA Network Open, le varianti del gene che troncano la titina erano collegate all’aritmia nella cardiomiopatia dilatativa tra i pazienti con un dispositivo cardiaco impiantato.

Il digiuno generalmente non influisce sui livelli lipidici e l’assunzione di un pannello lipidico subito dopo aver mangiato non sembra classificare erroneamente il rischio cardiovascolare, secondo un’analisi post hoc dello studio ASCOT.

Le associazioni tra i livelli di lipidi e gli eventi coronarici sono rimaste sostanzialmente le stesse tra campioni a digiuno e non a digiuno degli stessi individui, hanno riferito i ricercatori guidati da Samia Mora, MD, MHS, del Brigham and Women’s Hospital e della Harvard Medical School di Boston.

Ad esempio, l’aumento del rischio di IM non fatale o malattia coronarica fatale per aumento di 40 mg / dL del colesterolo LDL calcolato dall’equazione di Friedewald era simile tra i valori non a digiuno (HR 1,32, IC 95% 1,08-1,61) e a digiuno (HR 1,28, 95% CI 1,07-1,55), i ricercatori hanno mostrato nel loro documento pubblicato online su JAMA Internal Medicine.

"Inoltre, la concordanza molto elevata (94,8%) delle categorie di classificazione del rischio ASCVD [malattia cardiovascolare aterosclerotica] per campioni a digiuno e non a digiuno suggerisce che la valutazione del rischio e le decisioni sul trattamento per le terapie con statine e antipertensive sarebbero coerenti sia che i livelli di lipidi fossero misurati a digiuno che non stato," ha scritto il gruppo.

I risultati confermano le recenti raccomandazioni delle linee guida per l’adozione della misurazione non a digiuno dei livelli di lipidi nella pratica di routine, hanno sostenuto Mora e colleghi.

La rimozione dell’obbligo di saltare il cibo prima di un pannello lipidico dovrebbe facilitare lo screening in più contesti, ha commentato Jennifer Robinson, MD, MPH, dell’Università dell’Iowa a Iowa City.